Пилотный проект по маркировке и внедрению единой системы мониторинга движения лекарственных средств был инициирован Правительством России по поручению президента.

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А.Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62  «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

В результате эксперимента разработана система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

28.02.2017 года утверждены Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

В рамках данного эксперимента  его организаторам – Федеральной налоговой службе Российской федерации (ФНС РФ) и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – поручено организовать автоматизированный обмен информацией между всеми участниками оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации с обязательной регистрацией всех транзакций во вновь создаваемой единой Федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов или информационной системе «Маркировка» посредством утверждённого протокола информационного обмена.

С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/marking

Как стать участником информационного ресурса маркировки

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

  1. Заказать и получить электронную подпись в аккредитованных удостоверяющих центрах.
    Для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя организации. При регистрации осуществляется проверка ФИО руководителя и ИНН на соответствие с ЕГРЮЛ!
    Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
  2. Наличие лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, зарегистрированную в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
    Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses
  3. Обеспечить рабочее место сотрудника аптеки: компьютером, сканером для считывания двухмерного штрих-кода
  4. Ознакомиться со схемами и форматами взаимодействия с Информационным ресурсом маркировки. Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) https://честный знак.рф - Бизнесу - Внедрение маркировки

РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ

Для регистрации участника в системе в информационном ресурсе маркировка необходимо:

  1. Установить программное обеспечение и сертификаты ключей электронной подписи.
    Зайти на портал Информационного ресурса маркировки - https://mdlp.crpt.ru/, оператором которого является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
    Нажать кнопку «Проверка доступа»
    Система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места.
  2. Заполнить заявление об участии в Эксперименте.
    Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
    Все сведения об участниках эксперимента загружаются в систему из реестров, соответствующих Федеральных органов исполнительной власти
  3. Получить подтверждение о регистрации, логин и пароль. Информация будет направлена на электронный адрес, указанный при регистрации.
  4. Определить перечень уполномоченных лиц.
    После одобрения Заявления на участие в Эксперименте, в «Личном кабинете» необходимо указать перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.
    Подробное Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов.

При возникновении проблем с регистрацией или авторизацией направьте письмо на support@crpt.ru. Начиная с 1 ноября 2018 система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) будет доступна по адресу https://support.crpt.ru.

С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальных сайтах Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/marking и Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) https://честный знак.рф

Техническая информация для участников информационной системы маркировки лекарственных препаратов

С целью повышения информационной безопасности и сохранности коммерческих данных с 19.06.2018 авторизация субъектов обращения ЛП, являющихся резидентами Российской Федерации и представительствами иностранных организаций, являющихся держателями регистрационного удостоверения ЛП на территории Российской Федерации, в Личном кабинете ИС МДЛП будет осуществляться ТОЛЬКО с применением УКЭП.

Доступ по логину и паролю будет доступен только для иностранных организаций.

Промышленная система ИС МДЛП   Тестовая система «Песочница»
Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов будет доступен по адресу https://mdlp.crpt.ru.

При регистрации в личном кабинете необходимо указать адрес электронной почты, куда будут приходить сообщения от Службы поддержки единой национальной системы цифровой маркировки «Честный Знак».

Для регистрации в ЛК:
  1. С помощью УКЭП руководителя организации создать (зарегистрировать) личные кабинеты в промышленном контуре, тестовом контуре, на сайте техподдержки.
  2. Купить сканеры штрих-кодов.
В ЛК в разделе Анкеты и договоры, который будет доступен в первой декаде октября 2019 года, подать заявку на регистратор выбытия (см.Руководство пользователя Личного кабинета Участника обращения лекарственных препаратов по заполнению Анкет на оснащение оборудованием).

API ИС МДЛП будет доступен по адресу http://api.mdlp.crpt.ru/

NB Для взаимодействия по https используется ГОСТ сертификат от криптопровайдера. Сертификаты Головного удостоверяющего центра можно скачать по ссылкам:
http://api.mdlp.crpt.ru/static/minkomsvyaz.cer
http://api.mdlp.crpt.ru/static/cryptopro.cer
  Личный кабинет участника оборота будет доступен по адресу https://sb.mdlp.crpt.ru

В «Песочнице» тоже надо создавать личный кабинет.

API «Песочницы» будет доступен по адресу api.sb.mdlp.crpt.ru